Validacioni dokumenti Ciste Sobe

ОФОРМЛЕНИЕ ВАЛИДАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Полная документация для чистых помещений в соответствии с действующими стандартами

В течение 2008г. компания Termovent провела обучение инженеров для оформления валидационной документации (VP, IQ, OQ…) а также и внедрение валидационной документации в установленные системы HVAC в соответствии с действующими GMP, FDA и GAMP стандартами. Это обучение проведено в аккредитованной компании CHEMGINEERING (Вена, Австрия). 
 
Компания Termovent Engineering  предлагает оформление следующей валидационной документации:

General documents (Общая документация)

  • FDS (Functional Design Specification)/
  • TDS (Technical Deign Specification)
  • EQL (Equipment List)
  • FL (Filter List)
  • PCI (List of Process Critical Instruments)
  • CTP (Cleaning and Transport Protocol)
  • TP (Training Protocol)

Manuals and certificate

  • MM&CF (Manufacturer’s Canuals and Certificate)

Automation

  • EQL/ Automation
  • CL (Cable List)
  • IOL (IO List)
  • CD (Circuit Diagram)
  • FDS (Functional Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • SCADA (User Manual for Scada)
  • AL (Alarm List)
  • PL (Parameter List)

AS build drawing

  • P&ID, Ductwork, HEPA filter position plan, Disposition of Equipment, …

Commissioning tests

Все Commissioning Tests проводятся в соответствии с согласованным валидационным планом.

Квалификационная документация

  • IQ (Installation Qualification Protocol)/Атестация монтажа
  • OQ (Operational Qualification Protocol)/Атестация функционирования
  • IQ/OQ APPENDIX тексты, графики, приложения 
Чистые помещения
Чистые помещения представляют собой особые, экологически защищенные помещения в которых частицы размером 0,3 микрона и больше влияют на процесс производства. Они интенсивно используются в производстве полупроводников, лекарственных средств, биотехнологии, медицинских приборов и т.п.
Clean Rooms (pdf)
Kаталог Чистые помещения (pdf)